CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE

Règlements sur les aliments et drogues de Santé Canada, titre 5 de la partie C

DÉTAILS DU COURS

Code

SA.L2.C2.FR.V1

Prérequis

S/O

Aperçu

Les règlements sur les aliments et les drogues sont les exigences fédérales en matière de vente et d’importation de médicaments utilisés dans les essais cliniques sur des humains au Canada. Ce cours présente les processus règlementaires et les principales exigences tels que les demandes d’essais cliniques et leurs modifications, les bonnes pratiques cliniques, les rapports et la terminaison hâtive d’un essai. Après avoir complété ce cours, les scientifiques, les professionnels en recherche clinique, les patientspartenaires et les stagiaires comprendront de quelle manière inclure les exigences règlementaires dans leur recherche clinique. 

Objectifs d’apprentissage

  • Identifier les processus règlementaires pour l’autorisation de l’utilisation de médicaments en essais cliniques sur les humains, y compris les demandes et leurs modifications. 
  • Identifier les responsabilités des promoteurs en matière de bonnes pratiques cliniques. 
  • Reconnaître les exigences règlementaires pour la manipulation appropriée de médicaments, y compris l’étiquetage, les dossiers et l’entreposage. 
  • Identifier les processus pour déclarer les effets indésirables sérieux des médicaments durant un essai clinique. 
  • Identifier les processus pour mettre un terme hâtivement à un essai clinique, y compris par le promoteur ou par Santé Canada. 

Clientèle cible

Ce cours est recommandé (et/ou obligatoire selon l’institution d’embauche) pour toute personne impliquée dans la conduite d’une recherche clinique.

Durée

2 hours

Date de cette version

01 – March 15, 2024

Crédits

Cette activité donnera droit à des crédits. Ce cours est en processus d’accréditation avec TransCelerate

MENTIONS

Tiré de

Santé Canada, direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORR)

Adapté de

Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) Sommaire https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-cliniques/documents-orientation/guide-drogues-destinees-essais-cliniques-sujets-humains-gui-0100.html

Adapté par

CANTRAIN-Ottawa Health Research Institute (OHRI) (Jacquie van Ierssel) Centre for Clinical Research Education (CCRE) (Shamiza Hussein)

Créé en collaboration avec une institution

CANTRAIN- Ottawa Health Research Institute (OHRI)
Centre for Clinical Research Education (CCRE)

* Auteurs

S/O

‡ Autres collaborateurs

Experts en la matière

S/O

Collaboratrice au contenu

CANTRAIN (Mei Li)

Collaborateur à la production

Intelligence artificielle – assistance technologique

S/O

Voix

S/O

Conception et développement du cours

CCRE (Shamiza Hussein)
CANTRAIN (Khoa Ha)

*Le statut d’auteur se base sur les 4 critères suivants :  

  1. Contribution importante à la conception ou à la création du travail ; ou à l’acquisition, l’analyse ou l’interprétation des données du travail ; et 
  1. Rédaction du travail ou révision critique du contenu intellectuel important ; et 
  1. Approbation finale de la version qui sera publiée ; et 
  1. Accepter d’être responsable de tous les aspects du travail en veillant à ce que toutes les questions relatives à l’exactitude ou à l’intégrité de toutes les parties du travail aient été examinées de façon appropriée et résolues. 

Source : https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html 

‡ Autres collaborateurs  

Les collaborateurs qui rencontrent moins que les 4 critères cités plus haut pour avoir le statut d’auteur. Les autres collaborateurs ont participé au développement du contenu de CANTRAIN, ils incluent : 

  1. Experts en la matière : agissent à titre de conseillers scientifiques et/ou font une révision critique du contenu des cours ; 
  1. Collaborateurs au contenu : fournissent des documents de référence ou de base, incluant des images, des activités et/ou des évaluations ; 
  1. Collaborateurs à la production : offrent une assistance à la rédaction, une révision technique et/ou linguistique, une correction d’épreuves.  

Clause de non-responsabilité légale, exclusions et limitations. Les informations sur chaque cours et les cours eux-mêmes sont fournis « en l’état ». 

  1. Ce cours et son contenu ont été préparés par et pour CANTRAIN. Ils sont destinés uniquement à fournir des informations de référence et des connaissances aux chercheurs/trialistes en essais cliniques et au personnel des sites d’essais cliniques concernant la supervision des chercheurs en essais cliniques. En utilisant ce matériel, vous signifiez votre accord avec les conditions d’utilisation ci-dessous. Si vous n’êtes pas d’accord avec ces conditions, veuillez ne pas utiliser ce matériel. 
  1. Ce cours et son contenu ne sont adaptés à aucune situation factuelle particulière et sont fournis « en l’état » sans garantie d’aucune sorte, qu’elle soit exprimée ou entendue, incluant, mais sans s’y limiter, les garanties implicites de valeur marchande, l’impartialité pour un usage particulier, ou l’absence de contrefaçon. CANTRAIN et ses membres et/ou partenaires n’acceptent aucune responsabilité pour les pertes de toutes sortes incluant une perte de revenus, d’affaires, d’épargne anticipée ou de profits, une perte de fonds commercial ou de données ou pour toute perte conséquente indirecte de toute personne qui utilise ce cours et son contenu ou qui agit ou s’abstient d’agir sur la base d’une information contenue dans ce matériel. Toute partie qui utilise ce cours et son contenu assume la seule et entière responsabilité de s’assurer que ce cours et son contenu, qu’il soit modifié ou non, conviennent à une utilisation particulière et sont exacts, actuels et commercialement raisonnables compte tenu des circonstances et respectent toutes les lois et les règles en vigueur. 
  1. CANTRAIN ne certifie pas, ne qualifie pas, n’approuve pas, ne représente pas ou ne garantit pas que les chercheurs/trialistes en essais cliniques ou le personnel de site d’essais cliniques qui ont révisé ce cours et son contenu sont compétents pour travailler sur un essai clinique en particulier ou les essais cliniques en général. 
  1. CANTRAIN ne certifie aucune déclaration ou garantie en lien avec ce cours et son contenu ou qui est ou peut être fournit par toute personne affiliée ou tierce partie, y compris en ce qui concerne toute inexactitude ou omission dans ce cours et/ou la littérature de CANTRAIN. 
  1. CANTRAIN exclut toute responsabilité pour les dommages causés par ou en lien avec ce cours. Ceci inclut, sans limitation, les pertes directes, les pertes d’affaire ou de profits (que la perte de ce profit ait été prévisible ou non, qu’elle soit survenue dans le cours normal des choses ou que vous aillez été avisé par CANTRAIN de la possibilité d’une telle perte), les dommages causés à votre ordinateur, aux logiciels, aux systèmes et programmes informatiques et aux données qu’ils contiennent, ou tout autre dommage direct ou indirect consécutif et accidentel. 

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