CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
Règlements sur les aliments et drogues de Santé Canada, titre 5 de la partie C
DÉTAILS DU COURS
Code
SA.L2.C2.FR.V1
Prérequis
S/O
Aperçu
Les règlements sur les aliments et les drogues sont les exigences fédérales en matière de vente et d’importation de médicaments utilisés dans les essais cliniques sur des humains au Canada. Ce cours présente les processus règlementaires et les principales exigences tels que les demandes d’essais cliniques et leurs modifications, les bonnes pratiques cliniques, les rapports et la terminaison hâtive d’un essai. Après avoir complété ce cours, les scientifiques, les professionnels en recherche clinique, les patients–partenaires et les stagiaires comprendront de quelle manière inclure les exigences règlementaires dans leur recherche clinique.
Objectifs d’apprentissage
- Identifier les processus règlementaires pour l’autorisation de l’utilisation de médicaments en essais cliniques sur les humains, y compris les demandes et leurs modifications.
- Identifier les responsabilités des promoteurs en matière de bonnes pratiques cliniques.
- Reconnaître les exigences règlementaires pour la manipulation appropriée de médicaments, y compris l’étiquetage, les dossiers et l’entreposage.
- Identifier les processus pour déclarer les effets indésirables sérieux des médicaments durant un essai clinique.
- Identifier les processus pour mettre un terme hâtivement à un essai clinique, y compris par le promoteur ou par Santé Canada.
Clientèle cible
Ce cours est recommandé (et/ou obligatoire selon l’institution d’embauche) pour toute personne impliquée dans la conduite d’une recherche clinique.
Durée
2 hours
Date de cette version
01 – March 15, 2024
Crédits
Cette activité donnera droit à des crédits. Ce cours est en processus d’accréditation avec TransCelerate
MENTIONS
Tiré de
Santé Canada, direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORR)
Adapté de
Titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues « Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains » (GUI-0100) – Sommaire https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-cliniques/documents-orientation/guide-drogues-destinees-essais-cliniques-sujets-humains-gui-0100.html
Adapté par
CANTRAIN-Ottawa Health Research Institute (OHRI) (Jacquie van Ierssel) Centre for Clinical Research Education (CCRE) (Shamiza Hussein)
Créé en collaboration avec une institution
CANTRAIN- Ottawa Health Research Institute (OHRI)
Centre for Clinical Research Education (CCRE)
* Auteurs
S/O
‡ Autres collaborateurs
Experts en la matière
S/O
Collaboratrice au contenu
CANTRAIN (Mei Li)
Collaborateur à la production
Intelligence artificielle – assistance technologique
S/O
Voix
S/O
Conception et développement du cours
CCRE (Shamiza Hussein)
CANTRAIN (Khoa Ha)
*Le statut d’auteur se base sur les 4 critères suivants :
- Contribution importante à la conception ou à la création du travail ; ou à l’acquisition, l’analyse ou l’interprétation des données du travail ; et
- Rédaction du travail ou révision critique du contenu intellectuel important ; et
- Approbation finale de la version qui sera publiée ; et
- Accepter d’être responsable de tous les aspects du travail en veillant à ce que toutes les questions relatives à l’exactitude ou à l’intégrité de toutes les parties du travail aient été examinées de façon appropriée et résolues.
‡ Autres collaborateurs
Les collaborateurs qui rencontrent moins que les 4 critères cités plus haut pour avoir le statut d’auteur. Les autres collaborateurs ont participé au développement du contenu de CANTRAIN, ils incluent :
- Experts en la matière : agissent à titre de conseillers scientifiques et/ou font une révision critique du contenu des cours ;
- Collaborateurs au contenu : fournissent des documents de référence ou de base, incluant des images, des activités et/ou des évaluations ;
- Collaborateurs à la production : offrent une assistance à la rédaction, une révision technique et/ou linguistique, une correction d’épreuves.
Clause de non-responsabilité légale, exclusions et limitations. Les informations sur chaque cours et les cours eux-mêmes sont fournis « en l’état ».
- Ce cours et son contenu ont été préparés par et pour CANTRAIN. Ils sont destinés uniquement à fournir des informations de référence et des connaissances aux chercheurs/trialistes en essais cliniques et au personnel des sites d’essais cliniques concernant la supervision des chercheurs en essais cliniques. En utilisant ce matériel, vous signifiez votre accord avec les conditions d’utilisation ci-dessous. Si vous n’êtes pas d’accord avec ces conditions, veuillez ne pas utiliser ce matériel.
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