TRONC COMMUN FONDAMENTAL
Protocole de l'essai clinique
DÉTAILS DU COURS
Code
SA.L3.C3.FR.V1
Prérequis
S/O
Aperçu
Le protocole sert de guide pour la conduite d’un essai clinique, il détaille chaque partie de l’étude, la façon dont elle doit être menée et qui doit la réaliser. Ce cours présente les principales sections d’un protocole d’essai clinique régulier et ce qu’elles devraient contenir. Il souligne également l’importance des protocoles en essai clinique et leur incidence sur la sécurité des participants.
Objectifs d’apprentissage
Identifier :
- L’importance du protocole d’essai clinique.
- Les sections et les caractéristiques d’un protocole d’essais cliniques bien conçu.
- Les considérations importantes relatives aux protocoles d’essais cliniques.
Clientèle cible
Les apprenants débutants qui cherchent à compléter, élargir et enrichir la formation du niveau conformité règlementaire.
Durée
40 minutes
Date de cette version
01 – 26 mars 2024
Crédits
Ce cours donne droit à des crédits. Ce cours est en processus d’accréditation.
MENTIONS
Matériel partagé par
S/O
Adapté de
S/O
Adapté par
S/O
Créé en collaboration avec une institution
S/O
* Auteur
CANTRAIN (Katie Bainbridge)
‡ Autres collaborateurs
Experts en la matière
CAN-TAP-TALENT (Jasmine Grant)
CANTRAIN (Jean Bourbeau; Bruno J Battistini; Linda Hunter; Monique Ostrout)
Horizon Health Network (HHN) (Stella Park)
Q-CROC (Sara Paré)
uAlberta-Clinical Trials Office (Scott Jamieson)
Nova Scotia Health (Jocelyn Hiltz)
Collaborateurs au contenu
CANTRAIN (Caroline Buote; Mei Li)
CANTRAIN-Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) (Jacquie van Ierssel)
CANTRAIN-uAlberta-Clinical Trials Office (Janis Cole; Jeffrey Narayan)
CANTRAIN-Nfld & Lab Health Services (Krista Cuff)
Collaborateurs à la production
CANTRAIN (Sandra Peláez; Lisa Goos)
CANTRAIN-SickKids (Renee Sakai)
Intelligence artificielle – assistance technologique
S/O
Voix
CANTRAIN (Eleanor Yeoman)
Conception et développement du cours
CANTRAIN (Caroline Buote; Lucie Couderc; Khoa Ha)
*Le statut d’auteur se base sur les 4 critères suivants :
- Contribution importante à la conception ou à la création du travail ; ou à l’acquisition, l’analyse ou l’interprétation des données du travail ; et
- Rédaction du travail ou révision critique du contenu intellectuel important ; et
- Approbation finale de la version qui sera publiée ; et Accepter d’être responsable de tous les aspects du travail en veillant à ce que toutes les questions relatives à l’exactitude ou à l’intégrité de toutes les parties du travail aient été examinées de façon appropriée et résolues.
‡ Autres collaborateurs
Les collaborateurs qui rencontrent moins que les 4 critères cités plus haut pour avoir le statut d’auteur. Les autres collaborateurs ont participé au développement du contenu de CANTRAIN, ils incluent :
- Experts en la matière : agissent à titre de conseillers scientifiques et/ou font une révision critique du contenu des cours ;
- Collaborateurs au contenu : fournissent des documents de référence ou de base, incluant des images, des activités et/ou des évaluations ;
- Collaborateurs à la production : offrent une assistance à la rédaction, une révision technique et/ou linguistique, une correction d’épreuves.
Clause de non-responsabilité légale, exclusions et limitations. Les informations sur chaque cours et les cours eux-mêmes sont fournis « en l’état ».
- Ce cours et son contenu ont été préparés par et pour CANTRAIN. Ils sont destinés uniquement à fournir des informations de référence et des connaissances aux chercheurs/trialistes en essais cliniques et au personnel des sites d’essais cliniques concernant la supervision des chercheurs en essais cliniques. En utilisant ce matériel, vous signifiez votre accord avec les conditions d’utilisation ci-dessous. Si vous n’êtes pas d’accord avec ces conditions, veuillez ne pas utiliser ce matériel.
- Ce cours et son contenu ne sont adaptés à aucune situation factuelle particulière et sont fournis « en l’état » sans garantie d’aucune sorte, qu’elle soit exprimée ou entendue, incluant, mais sans s’y limiter, les garanties implicites de valeur marchande, l’impartialité pour un usage particulier, ou l’absence de contrefaçon. CANTRAIN et ses membres et/ou partenaires n’acceptent aucune responsabilité pour les pertes de toutes sortes incluant une perte de revenus, d’affaires, d’épargne anticipée ou de profits, une perte de fonds commercial ou de données ou pour toute perte conséquente indirecte de toute personne qui utilise ce cours et son contenu ou qui agit ou s’abstient d’agir sur la base d’une information contenue dans ce matériel. Toute partie qui utilise ce cours et son contenu assume la seule et entière responsabilité de s’assurer que ce cours et son contenu, qu’il soit modifié ou non, conviennent à une utilisation particulière et sont exacts, actuels et commercialement raisonnables compte tenu des circonstances et respectent toutes les lois et les règles en vigueur.
- CANTRAIN ne certifie pas, ne qualifie pas, n’approuve pas, ne représente pas ou ne garantit pas que les chercheurs/trialistes en essais cliniques ou le personnel de site d’essais cliniques qui ont révisé ce cours et son contenu sont compétents pour travailler sur un essai clinique en particulier ou les essais cliniques en général.
- CANTRAIN ne certifie aucune déclaration ou garantie en lien avec ce cours et son contenu ou qui est ou peut être fournit par toute personne affiliée ou tierce partie, y compris en ce qui concerne toute inexactitude ou omission dans ce cours et/ou la littérature de CANTRAIN.
- CANTRAIN exclut toute responsabilité pour les dommages causés par ou en lien avec ce cours. Ceci inclut, sans limitation, les pertes directes, les pertes d’affaire ou de profits (que la perte de ce profit ait été prévisible ou non, qu’elle soit survenue dans le cours normal des choses ou que vous aillez été avisé par CANTRAIN de la possibilité d’une telle perte), les dommages causés à votre ordinateur, aux logiciels, aux systèmes et programmes informatiques et aux données qu’ils contiennent, ou tout autre dommage direct ou indirect consécutif et accidentel.
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