TRONC COMMUN FONDAMENTAL

Sécurité des participants et événements indésirables

DÉTAILS DU COURS

Code

SA.L3.C9.FR.V1

Prérequis

S/O

Aperçu

Les manifestations cliniques inhabituelles (MCI) comprennent tout événement médical défavorable ou indésirable qui n’avait pas été observé avant la participation de l’individu à l‘étude, incluant l’aggravation d’un symptôme existant; qu’il ait été prévu ou qu’il soit une conséquence de l’étude. Ce cours approfondie les concepts fondamentaux entourant la gestion des MCI, aspect essentiel pour garantir la sécurité des participants à une recherche clinique. Il aborde la détection, l’évaluation et la classification des MCI et offre des conseils pour les déclarer. 

Objectifs d’apprentissage

Identifier : 

  • De quelle façon la sécurité des participants est maintenue grâce au contrôle des manifestations cliniques inhabituelles. 
  • Les méthodes pour détecter, évaluer et classifier les manifestations cliniques inhabituelles. 
  • Des conseils entourant la déclaration des manifestations cliniques inhabituelles dans les essais cliniques.  

Clientèle cible

Les apprenants débutants qui cherchent à compléter, élargir et enrichir la formation du niveau conformité règlementaire.

Durée

40 minutes

Date de cette version

01 – 2 mai 2024

Crédits

Ce cours donne droit à des crédits. Ce cours est en processus d’accréditation.

MENTIONS

Matériel partagé par

S/O

Adapté de

S/O

Adapté par

S/O

Créé en collaboration avec une institution

S/O

* Auteur

CANTRAIN (Caroline Buote)

‡ Autres collaborateurs

Experts en la matière

CANTRAIN (Bruno J Battistini; Linda Hunter; Monique Ostrout)
Nova Scotia Health (Jocelyn Hiltz)
Q-CROC (Sara Paré)
uAlberta-Clinical Trials Office (Scott Jamieson)
uNorthern British Columbia (Davina Banner-Lukaris)

Collaborateurs au contenu

CANTRAIN (Lisa Goos; Sandra Peláez; Caroline Buote; Mei Li)
CANTRAIN-Ottawa Hospital Research Institute (OHRI) (Jacquie van Ierssel)
CANTRAIN-uAlberta-Clinical Trials Office (Janis Cole; Jeffrey Narayan)

Collaborateurs à la production

CANTRAIN (Sandra Peláez; Lisa Goos)
CANTRAIN-SickKids (Renee Sakai)

Intelligence artificielle – assistance technologique

S/O

Voix

CANTRAIN (Eleanor Yeoman)

Conception et développement du cours

CANTRAIN (Caroline Buote; Lucie Couderc; Khoa Ha ; Roland Ismael)

*Le statut d’auteur se base sur les 4 critères suivants : 

  1. Contribution importante à la conception ou à la création du travail ; ou à l’acquisition, l’analyse ou l’interprétation des données du travail ; et
  2. Rédaction du travail ou révision critique du contenu intellectuel important ; et
  3. Approbation finale de la version qui sera publiée ; et 
  4. Accepter d’être responsable de tous les aspects du travail en veillant à ce que toutes les questions relatives à l’exactitude ou à l’intégrité de toutes les parties du travail aient été examinées de façon appropriée et résolues. 

Source : https://www.icmje.org/recommendations/browse/roles-and-responsibilities/defining-the-role-of-authors-and-contributors.html  

‡ Autres collaborateurs  

Les collaborateurs qui rencontrent moins que les 4 critères cités plus haut pour avoir le statut d’auteur. Les autres collaborateurs ont participé au développement du contenu de CANTRAIN, ils incluent : 

  1. Experts en la matière : agissent à titre de conseillers scientifiques et/ou font une révision critique du contenu des cours ; 
  2. Collaborateurs au contenu : fournissent des documents de référence ou de base, incluant des images, des activités et/ou des évaluations ;
  3. Collaborateurs à la production : offrent une assistance à la rédaction, une révision technique et/ou linguistique, une correction d’épreuves. 

Clause de non-responsabilité légale, exclusions et limitations. Les informations sur chaque cours et les cours eux-mêmes sont fournis « en l’état ». 

  1. Ce cours et son contenu ont été préparés par et pour CANTRAIN. Ils sont destinés uniquement à fournir des informations de référence et des connaissances aux chercheurs/trialistes en essais cliniques et au personnel des sites d’essais cliniques concernant la supervision des chercheurs en essais cliniques. En utilisant ce matériel, vous signifiez votre accord avec les conditions d’utilisation ci-dessous. Si vous n’êtes pas d’accord avec ces conditions, veuillez ne pas utiliser ce matériel. 
  2. Ce cours et son contenu ne sont adaptés à aucune situation factuelle particulière et sont fournis « en l’état » sans garantie d’aucune sorte, qu’elle soit exprimée ou entendue, incluant, mais sans s’y limiter, les garanties implicites de valeur marchande, l’impartialité pour un usage particulier, ou l’absence de contrefaçon. CANTRAIN et ses membres et/ou partenaires n’acceptent aucune responsabilité pour les pertes de toutes sortes incluant une perte de revenus, d’affaires, d’épargne anticipée ou de profits, une perte de fonds commercial ou de données ou pour toute perte conséquente indirecte de toute personne qui utilise ce cours et son contenu ou qui agit ou s’abstient d’agir sur la base d’une information contenue dans ce matériel. Toute partie qui utilise ce cours et son contenu assume la seule et entière responsabilité de s’assurer que ce cours et son contenu, qu’il soit modifié ou non, conviennent à une utilisation particulière et sont exacts, actuels et commercialement raisonnables compte tenu des circonstances et respectent toutes les lois et les règles en vigueur.
  3. CANTRAIN ne certifie pas, ne qualifie pas, n’approuve pas, ne représente pas ou ne garantit pas que les chercheurs/trialistes en essais cliniques ou le personnel de site d’essais cliniques qui ont révisé ce cours et son contenu sont compétents pour travailler sur un essai clinique en particulier ou les essais cliniques en général. 
  4. CANTRAIN ne certifie aucune déclaration ou garantie en lien avec ce cours et son contenu ou qui est ou peut être fournit par toute personne affiliée ou tierce partie, y compris en ce qui concerne toute inexactitude ou omission dans ce cours et/ou la littérature de CANTRAIN. 
  5. CANTRAIN exclut toute responsabilité pour les dommages causés par ou en lien avec ce cours. Ceci inclut, sans limitation, les pertes directes, les pertes d’affaire ou de profits (que la perte de ce profit ait été prévisible ou non, qu’elle soit survenue dans le cours normal des choses ou que vous aillez été avisé par CANTRAIN de la possibilité d’une telle perte), les dommages causés à votre ordinateur, aux logiciels, aux systèmes et programmes informatiques et aux données qu’ils contiennent, ou tout autre dommage direct ou indirect consécutif et accidentel. 

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